达安基因:取得一个新冠病毒检测产品相关的医疗器械注册证

来源:admin日期:2020/02/03 浏览:120

官网显示,达安基因依托中山大学雄厚的科研平台,是以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司于2004年8月在深圳证券交易所挂牌上市,成为广东省高校校办产业中第一家上市公司。

早在1月20日,达安基因在深交所互动易回答投资者提问时表示,公司目前已开发出2019新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(ORF1ab)、2019新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab/N核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)。达安基因彼时表示,上述产品仅供科研使用,尚未拿到正式注册资质。

此前的1月26日,国家药品监督管理局发布消息,近日,国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品,进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力,全力服务疫情防控需要。同时已要求省级药监部门加强对上述产品生产企业的监督检查,确保产品质量安全。

1月28日,国家药品监督管理局第二次发布消息,在已批准4家企业4个产品基础上,再次批准2家企业2个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品。进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力,全力服务疫情防控需要。 1月31日,国家药品监督管理局第三次发布消息,在已批准6家企业6个产品基础上,再次批准1家企业1个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品,进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力,全力服务疫情防控需要。

公告称,鉴于新型冠状病毒疫情发展、产品的非唯一性以及同类产品竞争等不确定因素的影响,上述试剂盒对公司业绩的影响目前尚无法估计。

2月2日晚间,中山大学达安基因股份有限公司(下称“达安基因”,002030)公告披露,公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个。医疗器械名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法),注册证编号为国械注准20203400063。自批准之日起有效期至2021年1月27日。

新型冠状病毒感染引发的疫情暴发以来,相关检测试剂盒的推广是患者及时确诊的条件之一。疫情发生后,国家药监局立即启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,全力加快审评审批速度。

截至目前,已应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂。国家药监局表示,将根据疫情防控需要,继续做好相应产品应急审批工作。(本文来自澎湃新闻,更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)

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